魯科字〔2024〕137號(hào)

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：

經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027年）》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

山東省科學(xué)技術(shù)廳

中共山東省委金融委員會(huì)辦公室

山東省發(fā)展和改革委員會(huì)

山東省工業(yè)和信息化廳

山東省財(cái)政廳

山東省人力資源和社會(huì)保障廳

山東省商務(wù)廳

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

山東省醫(yī)療保障局

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月6日

（此件公開發(fā)布）

山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃

（2025—2027年）

為全面貫徹習(xí)近平總書記視察山東重要講話精神，深入落實(shí)省委、省政府關(guān)于醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，充分發(fā)揮科技創(chuàng)新引領(lǐng)作用，不斷提升全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，特制定本行動(dòng)計(jì)劃。

一、主要目標(biāo)

聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條系統(tǒng)化、主導(dǎo)產(chǎn)品高端化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展集群化，加快基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化，催生一批新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)，因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。到2027年，力爭突破100項(xiàng)以上重大關(guān)鍵技術(shù)；新獲批上市1類新藥6個(gè)左右，新獲批臨床試驗(yàn)1類新藥數(shù)量30個(gè)左右，新增三類醫(yī)療器械300個(gè)左右；培育高新技術(shù)企業(yè)總數(shù)達(dá)到4000家；全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到4000億元以上，重塑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢(shì)，建成具有國內(nèi)領(lǐng)先水平和國際競爭力的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）實(shí)施化學(xué)藥“國際化”提質(zhì)創(chuàng)新行動(dòng)。面向惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、血液病、消化系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等，構(gòu)建化學(xué)類新藥發(fā)現(xiàn)、概念驗(yàn)證、早期成藥性評(píng)價(jià)等應(yīng)用基礎(chǔ)研究新技術(shù)和新方法。突破基于人工智能（AI）與生物模型驅(qū)動(dòng)的高通量篩選和藥物設(shè)計(jì)、高附加值化學(xué)原料藥綠色合成、緩控釋及靶向遞送、海洋藥物發(fā)現(xiàn)與制備等關(guān)鍵技術(shù)。開發(fā)基于新靶點(diǎn)、新分型、新機(jī)制化學(xué)類藥物，研發(fā)制備脂質(zhì)體、微球、納米粒、白蛋白、多糖、膠束等技術(shù)。攻克大品種、臨床急需、供應(yīng)短缺類仿制藥制備技術(shù)，加快國際注冊(cè)進(jìn)程。新取得2個(gè)化學(xué)1類藥品生產(chǎn)批件，新獲批10個(gè)化學(xué)1類藥品臨床試驗(yàn)批件，新藥國際注冊(cè)上市2個(gè)以上，獲得候選化合物100個(gè)，推動(dòng)全省化學(xué)類藥品品質(zhì)不斷提高，國際化進(jìn)程不斷加快。

（二）實(shí)施生物藥“前沿化”提效創(chuàng)新行動(dòng)。面向阿爾茲海默癥、感染性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、罕見病、精神疾病、惡性腫瘤等，突破生物大分子候選藥物標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；苽浼夹g(shù)，攻克原創(chuàng)性藥物遞送新載體、時(shí)空可控的藥物遞釋新技術(shù)、高通量篩選新方法，研發(fā)結(jié)構(gòu)新穎、療效確切的核酸、抗體、多肽、寡糖、結(jié)構(gòu)脂質(zhì)、細(xì)胞、疫苗、偶聯(lián)藥物、噬菌體、內(nèi)溶素等候選藥物。新取得2個(gè)生物1類藥品生產(chǎn)批件，新獲批10個(gè)生物1類藥品臨床試驗(yàn)批件，獲得候選藥物不少于50個(gè)，建成具有引領(lǐng)前沿和國際影響力的生物藥集聚地。

（三）實(shí)施中醫(yī)藥“現(xiàn)代化”提標(biāo)創(chuàng)新行動(dòng)。突破活體超分辨成像、藥效時(shí)空動(dòng)態(tài)高通量辨識(shí)、超濾質(zhì)譜和分子生物色譜制備技術(shù)。攻克中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)典名方現(xiàn)代制劑、道地藥材生產(chǎn)全程質(zhì)量控制、外用制劑藥用輔料、中藥活性成分化學(xué)結(jié)構(gòu)改構(gòu)等關(guān)鍵技術(shù)。研發(fā)中藥材生產(chǎn)、中藥飲片炮制、中成藥制造等新型裝備，研發(fā)中藥制造自動(dòng)化、智能化、新型養(yǎng)殖藥用、藥食同源品種技術(shù)，制定符合中藥特點(diǎn)的生產(chǎn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)體系。支持院內(nèi)制劑、經(jīng)方驗(yàn)方等成果向新藥轉(zhuǎn)化，通過“三結(jié)合”證據(jù)體系，加快中藥現(xiàn)代化。新取得2個(gè)中藥1類新藥生產(chǎn)批件，新獲批5個(gè)中藥1類新藥臨床試驗(yàn)批件，制定7個(gè)中藥材等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，新發(fā)現(xiàn)60個(gè)中藥功效成分及作用靶標(biāo)，完成中藥制劑開發(fā)和智能生產(chǎn)控制新技術(shù)30項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化水平領(lǐng)跑全國。

（四）實(shí)施醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”提檔創(chuàng)新行動(dòng)。圍繞高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化和原始創(chuàng)新需求，突破高端影像設(shè)備、高端放射治療設(shè)備、高端植介入器械及耗材、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷儀器和試劑等核心技術(shù)。攻克手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)航、自動(dòng)化醫(yī)學(xué)成像、高精度智能傳感與控制、高端醫(yī)用材料綠色合成、植介入醫(yī)療器械、神經(jīng)康復(fù)智能監(jiān)測與干預(yù)、3D4K熒光設(shè)備、3D/4D打印組織工程技術(shù)、高通量高精度檢驗(yàn)檢測、類器官芯片等制備核心技術(shù)。研發(fā)人工器官、體外循環(huán)系統(tǒng)、基于生物支架材料的組織工程產(chǎn)品、微/納米材料。突破人體極弱磁檢測技術(shù)和裝備、高通量生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證、單分子免疫分析、分子診斷、太赫茲腫瘤檢測等關(guān)鍵技術(shù)。爭取獲得3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證，推動(dòng)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化水平再上新臺(tái)階。

（五）實(shí)施未來產(chǎn)業(yè)“跨界化”提速創(chuàng)新行動(dòng)。突破細(xì)胞基因治療遞送載體、基因編輯、細(xì)胞重編程、制備與檢測等關(guān)鍵技術(shù)。研發(fā)新型細(xì)胞治療技術(shù)、基于干細(xì)胞的復(fù)雜類器官構(gòu)建技術(shù)、腫瘤類器官藥敏診斷技術(shù)、免疫細(xì)胞一體化制備技術(shù)。開展治療性細(xì)胞及衍生制品的標(biāo)準(zhǔn)體系研究，組建細(xì)胞及其衍生物質(zhì)量檢驗(yàn)前沿技術(shù)開發(fā)及委托服務(wù)平臺(tái)，支持建設(shè)細(xì)胞治療臨床級(jí)種子庫。支持新型材料、人工智能、數(shù)字孿生、腦機(jī)接口、AI制藥等先進(jìn)技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域跨界融合，突破醫(yī)用智能芯片設(shè)計(jì)關(guān)鍵共性技術(shù)。攻克通用AI芯片設(shè)計(jì)、動(dòng)態(tài)可重構(gòu)、現(xiàn)場可編程門陣列（FPGA）智能加速、智能芯片產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用技術(shù)。力爭1—2個(gè)細(xì)胞基因治療1類新藥獲批上市，新增5個(gè)新藥臨床試驗(yàn)批件。

三、支持政策

（一）持續(xù)加大科技創(chuàng)新政策支持力度。對(duì)在省內(nèi)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新藥（1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評(píng)審給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過1億元。對(duì)進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)評(píng)審給予最高200萬元資金支持；對(duì)首次取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在省內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)，納入省級(jí)財(cái)政科技股權(quán)投資支持范圍；對(duì)通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品企業(yè)給予支持，并可在參股比例上限內(nèi)適當(dāng)提高財(cái)政投資入股額度。對(duì)新升級(jí)為全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心且國家沒有配套資金要求的，省級(jí)按規(guī)定給予1000萬元經(jīng)費(fèi)支持。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二）提高臨床醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)?zāi)芰?。推?dòng)有條件的高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動(dòng)為重要職能的研究型醫(yī)院發(fā)展，鼓勵(lì)高水平醫(yī)院按照核定床位的10%設(shè)置研究型床位。支持高水平醫(yī)院開展醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，支持備案開展原創(chuàng)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)首次在人體應(yīng)用的超早期臨床研究，支持符合條件的醫(yī)院研究者發(fā)起高水平臨床研究。健全研究型醫(yī)院開展科研工作的政策保障機(jī)制，將其納入科技成果轉(zhuǎn)化綜合試點(diǎn)。將臨床試驗(yàn)與應(yīng)用納入省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心績效評(píng)估體系，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的床位數(shù)不計(jì)入總床位數(shù)。鼓勵(lì)多中心臨床研究（試驗(yàn)）建立倫理審查協(xié)作機(jī)制，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果在全省互認(rèn)。鼓勵(lì)和支持臨床研究第三方管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)發(fā)展。（省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）加速生物醫(yī)藥產(chǎn)品審評(píng)審批。加快藥械注冊(cè)審批進(jìn)程，優(yōu)化藥械注冊(cè)審評(píng)、檢查和審批工作流程，將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)。強(qiáng)化審評(píng)審批服務(wù)，實(shí)施預(yù)查預(yù)檢、全程網(wǎng)辦、即到即審、智慧審評(píng)等措施，對(duì)重點(diǎn)研發(fā)的藥品進(jìn)行注冊(cè)抽樣、GMP符合性檢查；對(duì)重點(diǎn)研發(fā)的第三類醫(yī)療器械提供申報(bào)資料預(yù)審查、安排注冊(cè)檢測等服務(wù)。對(duì)于納入創(chuàng)新特別審批程序的藥械產(chǎn)品，實(shí)施前置服務(wù)，建立針對(duì)臨床批件、注冊(cè)申報(bào)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的輔導(dǎo)溝通機(jī)制。（省藥監(jiān)局牽頭）

（四）加快科技創(chuàng)新成果推廣應(yīng)用。對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品，支持其按規(guī)定納入國家醫(yī)保藥品目錄和定制型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。對(duì)納入國家醫(yī)保目錄談判藥品范圍的創(chuàng)新藥品納入“雙通道”保障。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵(lì)本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)省有關(guān)部門認(rèn)定的醫(yī)療器械首臺(tái)（套）產(chǎn)品。對(duì)山東省醫(yī)療器械企業(yè)為首臺(tái)（套）購買的符合條件的保險(xiǎn)，省財(cái)政按照一定費(fèi)率上限，給予單個(gè)企業(yè)最高500萬元保費(fèi)補(bǔ)貼。支持在生物醫(yī)藥領(lǐng)域開展政府采購合作創(chuàng)新。（省科技廳、省財(cái)政廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（五）強(qiáng)化金融社會(huì)資本支持。鼓勵(lì)政府引導(dǎo)基金“投早、投小、投硬科技”，培育中長期投資者和耐心資本，省級(jí)科技計(jì)劃通過“撥改投”“撥投結(jié)合”“先投后股”等方式，對(duì)潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強(qiáng)戰(zhàn)略紓困投資，不斷提高金融社會(huì)資本對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資力度。對(duì)研發(fā)投入強(qiáng)度大的生物醫(yī)藥企業(yè)，各類財(cái)政扶持資金和公共要素資源按政策給予傾斜支持。（省發(fā)展改革委、省科技廳、省財(cái)政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（六）全面深化國際科技合作。鼓勵(lì)和支持外資企業(yè)在魯設(shè)立地區(qū)總部、外資研發(fā)中心、開放式創(chuàng)新平臺(tái)概念驗(yàn)證中心和共性技術(shù)平臺(tái)。支持企業(yè)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或WHO（世界衛(wèi)生組織）以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在當(dāng)?shù)貙?shí)現(xiàn)銷售。（省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局牽頭）

四、重點(diǎn)舉措

（一）建立統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制。在省委科技委領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新，統(tǒng)籌研究重大問題，強(qiáng)化政策協(xié)同。支持各市結(jié)合區(qū)域優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)特色，制定支持措施，解決實(shí)際問題。鼓勵(lì)企業(yè)、高校、科研院所等參與生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新。（省科技廳牽頭）

（二）創(chuàng)新資金支持模式。優(yōu)化省級(jí)科技創(chuàng)新發(fā)展資金配置，加大對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)支持力度，每年實(shí)施不少于50項(xiàng)省級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。建立多元化資金扶持體系，引導(dǎo)市場化、社會(huì)化資本加大對(duì)種子期、初創(chuàng)期科技企業(yè)的支持。探索開展“新藥貸”等金融產(chǎn)品創(chuàng)新試點(diǎn)。發(fā)揮天使投資、創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金等基金和科技保險(xiǎn)作用，吸引社會(huì)資本加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入力度。（省科技廳牽頭，省委金融辦、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。優(yōu)化臨床研究人才評(píng)價(jià)指標(biāo)，將主持或參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目作為高水平醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員職稱評(píng)聘、職務(wù)晉升、績效評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。依托省級(jí)重點(diǎn)人才工程，培養(yǎng)生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才和戰(zhàn)略科學(xué)家，對(duì)符合條件的高層次人才，擇優(yōu)推薦各類人才計(jì)劃。加快引進(jìn)生物醫(yī)藥國際頂尖人才，按照“一事一議”方式給予個(gè)性化支持。推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端專家智庫建設(shè)。（省科技廳牽頭，省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

政策解讀：

政策解讀 | 《山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027年）》