各市人民政府、各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：

《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

山東省人民政府辦公廳

2021年7月13日

（此件公開發(fā)布）

山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃

藥品安全直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴謹?shù)募夹g(shù)問題。為深入貫徹落實習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴”要求，全面提升藥品監(jiān)管能力，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，推進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《山東省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要》要求，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)劃。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，以“四個最嚴”為根本導(dǎo)向，聚焦“走在前列，全面開創(chuàng)”，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，守底線保安全、追高線促發(fā)展，打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地，堅決護佑人民群眾生命健康。

（二）基本原則。

1.堅持人民至上，嚴格監(jiān)管。始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。堅持人民至上、生命至上，時刻牢記“四個最嚴”的要求，把嚴的決心、嚴的措施傳導(dǎo)到每一個企業(yè)，不斷提升人民群眾在藥品安全中的獲得感、幸福感、安全感。

2.堅持依法治理，陽光監(jiān)管。堅持法律至上，職權(quán)法定，建立健全系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，加強普法宣傳，推進陽光監(jiān)管，規(guī)范執(zhí)法行為，嚴格執(zhí)法辦案。

3.堅持風(fēng)險管控，科學(xué)監(jiān)管。加強藥品全生命周期、全過程風(fēng)險管理，突出源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控，改進檢查抽檢監(jiān)測手段，創(chuàng)新監(jiān)管模式，推進智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)研究。

4.堅持改革創(chuàng)新，服務(wù)發(fā)展。正確處理保障藥品安全與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，深化監(jiān)管體制機制改革，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，創(chuàng)新服務(wù)措施，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和新舊動能轉(zhuǎn)換，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

5.落實黨政同責(zé)，社會共治。堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，貫徹黨政同責(zé)，推動落實藥品企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵和調(diào)動社會各方力量參與藥品安全工作，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。

（三）發(fā)展目標(biāo)?！笆奈濉蹦⑴c我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求相適應(yīng)、科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品安全治理體系，監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平有效提升，藥品安全治理能力顯著提高，全省藥品安全形勢穩(wěn)定，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意。

1.藥品質(zhì)量安全放心。企業(yè)主體責(zé)任進一步落實，藥品安全治理體系、治理能力和質(zhì)量安全保障能力明顯增強，公眾安全用藥需求得到進一步保障，全省藥品安全水平和人民群眾滿意度明顯提高。

2.監(jiān)管體系順暢高效。建立權(quán)責(zé)清晰、協(xié)調(diào)聯(lián)動行政監(jiān)管體系，形成全域覆蓋、全鏈貫通、全面協(xié)同的監(jiān)管機制和專業(yè)敬業(yè)、能力過硬的監(jiān)管隊伍。

3.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)健全完善。推動建立與國家法律法規(guī)相配套的地方法規(guī)制度，健全完善與新形勢新要求相適應(yīng)的信用管理等制度體系。加強執(zhí)法能力建設(shè)，建立完善部門協(xié)調(diào)聯(lián)動機制和重大案件聯(lián)合執(zhí)法機制。制定山東省中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標(biāo)準(zhǔn)。

4.創(chuàng)新服務(wù)卓有成效。深化藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革，提升藥品和醫(yī)療器械審評檢查能力。完善優(yōu)先審評機制，鼓勵和支持創(chuàng)新藥械上市，做好新藥上市服務(wù)工作，推動我省由制藥大省向制藥強省邁進。

5.基礎(chǔ)能力顯著增強。全面提升全省藥品監(jiān)管機構(gòu)辦公和執(zhí)法裝備條件，完善以審評為主導(dǎo)、以檢查檢驗為依托的現(xiàn)代化技術(shù)支撐體系，健全省級藥品檢驗檢測體系、不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測體系，藥品安全技術(shù)支撐能力進一步提升。

6.科學(xué)監(jiān)管創(chuàng)新升級。繼續(xù)實施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，爭創(chuàng)國家藥監(jiān)局重點實驗室。充分發(fā)揮現(xiàn)代科技手段在現(xiàn)代事中事后監(jiān)管中的作用，依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等新技術(shù)構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，完善藥品和疫苗的信息化全過程追溯，形成“嚴管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。

7.應(yīng)急能力不斷提升?；窘ǔ筛采w省、市、縣三級監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)急管理體系，應(yīng)急隊伍、制度、機制、預(yù)案等更加完善，應(yīng)急保障審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測等能力基本形成，監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急處置能力得到進一步提升。

二、主要任務(wù)

（一）完善藥品安全治理體系。

1.推進監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)。健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險會商機制。明晰分段監(jiān)管中層級交叉的職責(zé)劃分，壓實部門監(jiān)管責(zé)任。市、縣級市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管力量，在綜合執(zhí)法隊伍中配齊配強藥品監(jiān)管專業(yè)人員，確保監(jiān)管事權(quán)與人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件相匹配。推動基層公安機關(guān)食藥環(huán)偵隊伍建設(shè)，加強打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪專業(yè)力量配備。

2.壓實企業(yè)主體責(zé)任。督促企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，落實企業(yè)不良反應(yīng)和不良事件報告、產(chǎn)品召回、年度報告、停產(chǎn)報告等責(zé)任。探索實施質(zhì)量安全知識培訓(xùn)制度，督促企業(yè)加強對關(guān)鍵人員法律法規(guī)的培訓(xùn)和評估，建立信用評價機制，落實藥品安全信用分級分類管理辦法，加大嚴重失信單位和“失信黑名單”公示與曝光力度，對列入“失信黑名單”的重點人員實施懲戒措施。

3.建立部門監(jiān)管聯(lián)動機制。加強藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展統(tǒng)籌，加強發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、公安、財政、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥品監(jiān)管等部門間政策協(xié)調(diào)和資源共享，凝聚多部門共治合力。在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”整體框架下，建立和完善多部門協(xié)調(diào)機制， 進一步形成政策合力，保障藥品安全。加強產(chǎn)業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌，各市、縣（市、區(qū)）建設(shè)重點產(chǎn)業(yè)園、重點創(chuàng)新項目等，同步部署開展監(jiān)管能力建設(shè)。

4.加強人才隊伍建設(shè)。嚴格專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加快引進培養(yǎng)藥品審評檢查、檢驗檢測、藥物警戒等領(lǐng)域高層次領(lǐng)軍人才。結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實際情況，完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，加強對各級藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)和實訓(xùn)，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。充分運用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。

（二）推進藥品安全法治建設(shè)。

加快推動修訂《山東省藥品使用條例》等地方法規(guī)，研究制定山東省疫苗管理地方性法規(guī)，統(tǒng)籌謀劃出臺一系列規(guī)范性文件，逐步健全完善與法律法規(guī)相銜接、與監(jiān)管實踐和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的地方法規(guī)制度體系。有序推進審批制度改革，深入推行權(quán)責(zé)清單制度，有效提高藥品監(jiān)管效能。創(chuàng)新監(jiān)管制度建設(shè)機制，創(chuàng)新行政執(zhí)法方式手段，加強行政執(zhí)法規(guī)范指導(dǎo)，全面實施執(zhí)法責(zé)任制度。

加強稽查執(zhí)法隊伍建設(shè)，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。加強行刑銜接，進一步完善涉刑事案件“兩品一械”檢驗、鑒定、認定程序，提高辦案質(zhì)量和效率，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。

（三）強化“兩品一械”監(jiān)管。

1.加強藥品監(jiān)管。

（1）加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對非臨床研究機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管，對有關(guān)單位遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查。認真開展藥品注冊核查，嚴肅查處注冊申請弄虛作假等違法行為。

（2）加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格依法審批藥品生產(chǎn)企業(yè)，加強對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋檢查，加強藥用輔料及直接接觸藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑監(jiān)管。督促企業(yè)嚴把原材料購進關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、產(chǎn)品檢驗關(guān)、上市后產(chǎn)品安全責(zé)任關(guān)，持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)藥品。嚴查從非法渠道購進提取物、使用假冒偽劣中藥材中藥飲片、使用中藥材的非藥用部位或被污染被提取過的中藥材生產(chǎn)藥品，嚴查使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品等違法行為。

（3）加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。依法審批藥品經(jīng)營企業(yè)，嚴格界定經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式等。以購銷合法性、儲運合規(guī)性為重點，對藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）實施全覆蓋檢查，建立重點監(jiān)管企業(yè)名單，加大對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查頻次，嚴厲打擊掛靠走票、非法渠道購銷藥品等違法行為。建立藥品零售企業(yè)監(jiān)管臺賬，深入推進零售藥店網(wǎng)格化監(jiān)管，嚴查非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法行為。

（4）加強藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。實施醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量網(wǎng)格化監(jiān)管，明確監(jiān)管機構(gòu)和責(zé)任人，監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行進貨檢查驗收制度和藥品保管制度，嚴查非法渠道購進藥品、購銷假劣藥品、違法配制制劑等違法行為。

2.加強疫苗監(jiān)管。充分發(fā)揮山東省疫苗管理聯(lián)席會議作用，加快疫苗等生物制品批簽發(fā)體系建設(shè)，盡早具備省內(nèi)在產(chǎn)疫苗的批簽發(fā)能力。加強疫苗核查工作，認真執(zhí)行向在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度，有效提升疫苗檢查員職業(yè)化、專業(yè)化水平，促進全省疫苗監(jiān)管制度體系更加科學(xué)完善。強化疫苗配送和追溯管理。對疾控機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量實施每年全覆蓋檢查。配合做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置工作。加大新冠病毒疫苗用藥包材質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽檢力度。

3.加強醫(yī)療器械監(jiān)管。推進醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，穩(wěn)步推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，實現(xiàn)二類醫(yī)療器械臨床試驗全覆蓋檢查。監(jiān)督檢查實施分類分級管理，加大對重點監(jiān)管醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營行為的監(jiān)管力度。對抽檢不合格、不良事件嚴重、被投訴舉報等企業(yè)依法采取責(zé)任約談、飛行檢查、停產(chǎn)整改等措施。強化抽檢監(jiān)測，加大高風(fēng)險產(chǎn)品、使用量大面廣、問題易發(fā)多發(fā)產(chǎn)品的抽檢力度。

4.加強化妝品監(jiān)管。大力推進化妝品監(jiān)管能力建設(shè)，加強化妝品監(jiān)管制度建設(shè)。強化對化妝品注冊人備案人管理，依法落實其對化妝品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任。全面組織實施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格生產(chǎn)源頭產(chǎn)品質(zhì)量管控。跟蹤研究化妝品市場形勢，促進落實各類經(jīng)營者義務(wù)，嚴格實施經(jīng)營環(huán)節(jié)進貨查驗記錄制度。加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲懲處生產(chǎn)經(jīng)營違法行為。加強化妝品技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高化妝品檢驗監(jiān)測能力水平，整合化妝品技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險監(jiān)測系統(tǒng)，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作機制。

（四）助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1.深化審評審批制度改革。提升審評審批效能，形成對接國家層面技術(shù)審評機構(gòu)的服務(wù)機制，建設(shè)山東省藥品醫(yī)療器械咨詢服務(wù)平臺，擴大“全程網(wǎng)辦”事項范圍，實現(xiàn)所有注冊許可事項全程電子化。對與藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等相關(guān)聯(lián)的許可事項，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，增加當(dāng)場辦結(jié)事項的數(shù)量。探索“提前介入”“研審聯(lián)動”“平行檢驗”等措施。推進仿制藥一致性評價工作，抓好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，發(fā)揮國家藥品審評中心藥品創(chuàng)新和審評制度改革聯(lián)系點的作用，建立重大品種項目庫。研究制定鼓勵臨床醫(yī)生開展臨床試驗的具體措施，及時做好政策宣傳和技術(shù)培訓(xùn)。

2.推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。以“魯藥振興”為抓手，通過實施“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”和“美妝山東”三大計劃，不斷擦亮“品質(zhì)魯藥”金字招牌。推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和新舊動能轉(zhuǎn)換，打造山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全相輔相成、良性互動。

（五）提升技術(shù)支撐能力。

1.完善檢驗檢測體系。打造國際知名的檢驗檢測與監(jiān)管服務(wù)平臺，形成全國領(lǐng)先的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)高地。按照國家藥監(jiān)局《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，督促各級檢驗檢測機構(gòu)落實建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，開展能力達標(biāo)建設(shè)。加強醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)。

2.完善審評檢查體系。優(yōu)化審評流程，推進審評規(guī)范化建設(shè)。優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品審評機制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。充分發(fā)揮專家委員會在審評決策中的作用，依法公開審評結(jié)果和審評報告。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，增加創(chuàng)新產(chǎn)品溝通頻次，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。完善應(yīng)急審評檢查體系。推進職業(yè)化檢查體系建設(shè)。加強省級藥品檢查機構(gòu)規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，鼓勵探索利用第三方機構(gòu)開展藥品檢查工作。在職業(yè)化檢查員培養(yǎng)培育、管理使用等方面形成系統(tǒng)化、規(guī)范化的制度體系。鼓勵市、縣級從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，建立統(tǒng)一調(diào)派全省檢查力量機制。研究制定省級藥品檢查員管理辦法，建立健全使用管理制度、激勵約束機制等。

3.完善藥物警戒體系。構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人（注冊人、備案人）和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局，建設(shè)省、市、縣三級聯(lián)動的不良反應(yīng)風(fēng)險防控體系。實施藥物警戒制度，落實持有人藥物警戒職責(zé)。強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價（再評價）和風(fēng)險預(yù)警，創(chuàng)新監(jiān)測評價方法，深化上市后安全性研究。

4.推進監(jiān)管科學(xué)研究。以提升檢驗檢測技術(shù)保障能力和監(jiān)管效能為目標(biāo)，強化與山東大學(xué)等高等院校和科研院所的合作，聯(lián)合開展藥品安全監(jiān)管、中藥發(fā)展、監(jiān)管手段創(chuàng)新應(yīng)用、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等課題研究，加快推進藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。建立“兩品一械”科學(xué)研究中心、藥物安全性評價和藥品監(jiān)管治理研究中心。加強監(jiān)管重點領(lǐng)域和高風(fēng)險領(lǐng)域的研究，將省內(nèi)國家藥監(jiān)局重點實驗室打造成為服務(wù)監(jiān)管需求的重要依托。推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究，積極推進科技主管部門醫(yī)藥科技計劃項目的立項、實施工作，推進監(jiān)管科學(xué)協(xié)同創(chuàng)新，服務(wù)于生物醫(yī)藥、中藥、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為藥品安全監(jiān)管提供強有力的科技支撐。

（六）創(chuàng)新智慧監(jiān)管應(yīng)用。全面貫徹落實國家藥品智慧監(jiān)管行動計劃和數(shù)字山東行動方案，以需求為導(dǎo)向，以數(shù)據(jù)為核心，以創(chuàng)新為動力，以安全為保障，建設(shè)完善實戰(zhàn)中管用、基層干部愛用、群眾受用的智慧藥監(jiān)體系，使藥品監(jiān)管更精準(zhǔn)更智能、監(jiān)管數(shù)據(jù)更開放更融合、監(jiān)管服務(wù)更便捷更高效，全面提升藥品“嚴管”加“巧管”水平。

1.推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。建設(shè)完善省藥品安全數(shù)據(jù)中心，對現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫升級改造，建立包含全品種、全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題庫，建設(shè)許可、抽檢、監(jiān)管、執(zhí)法、信用、不良反應(yīng)、審評等專題庫，推進藥品醫(yī)療器械全品種、全過程監(jiān)管數(shù)據(jù)匯聚。建設(shè)省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，通過與國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺和省一體化大數(shù)據(jù)平臺對接，實現(xiàn)跨部門、跨層級、跨區(qū)域的共享交換。加強“兩品一械”監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力。

2.完善“兩品一械”監(jiān)管系統(tǒng)。按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)劃，進一步優(yōu)化藥品監(jiān)管應(yīng)用架構(gòu)，根據(jù)事權(quán)劃分，遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)完善覆蓋藥品全生命周期的行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析等業(yè)務(wù)系統(tǒng)。新建或改造現(xiàn)有系統(tǒng)，對接國家相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，進一步完善藥品、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)中藥飲片追溯。推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)。加強化妝品抽檢、監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)。建立覆蓋“兩品一械”全生命周期的品種檔案，逐步實現(xiàn)“一品一檔”“一企一檔”。加強與國家藥監(jiān)局的業(yè)務(wù)協(xié)同和系統(tǒng)聯(lián)動，采用整體平臺接入或業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)交換共享的方式，共同構(gòu)建藥品監(jiān)管“大系統(tǒng)”。推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺應(yīng)用，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管和即時監(jiān)督。

3.提高藥監(jiān)政務(wù)服務(wù)水平。優(yōu)化提升“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”能力，推動“跨省通辦”監(jiān)管事項全面落地，高頻政務(wù)服務(wù)事項基本實現(xiàn)“全省通辦”。加強電子證照應(yīng)用，藥監(jiān)存量證照數(shù)據(jù)在省電子證照庫應(yīng)匯盡匯，跨層級、跨地域、跨部門共享應(yīng)用電子證照，推動電子證照與辦事材料的關(guān)聯(lián)應(yīng)用，開展網(wǎng)上相關(guān)資質(zhì)核驗，努力推進“極簡辦”“一碼通”和“無證明”服務(wù)。推進 “藥監(jiān)智慧幫辦”項目建設(shè)應(yīng)用，為人民群眾安全用藥提供更好服務(wù)。

4.強化信息安全綜合保障。全面落實網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任。同步規(guī)劃、同步建設(shè)、同步運行和規(guī)范使用密碼保障系統(tǒng)。建立“安全運維一體化”體系，強化技術(shù)維護、數(shù)據(jù)備份等工作，構(gòu)建可視、可控、可測、可落地的安全管理，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全精細化和精準(zhǔn)化運維。綜合運用多種認證手段，構(gòu)建信任體系，實現(xiàn)電子身份識別、智能身份認證、業(yè)務(wù)授權(quán)和用戶審計等功能，確保網(wǎng)絡(luò)安全長治久安。

（七）加強藥品應(yīng)急體系建設(shè)。

1.健全應(yīng)急管理機制。建立健全覆蓋省、市、縣三級協(xié)同高效、運轉(zhuǎn)流暢的藥品應(yīng)急管理組織體系。建立完善預(yù)警處置、輿論引導(dǎo)、應(yīng)急保障和總結(jié)評估等管理機制。制修訂藥品（疫苗）安全事故（件）應(yīng)急預(yù)案，引導(dǎo)社會力量參與應(yīng)急管理，推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體建立應(yīng)急管理機制。推進建立跨區(qū)域、跨部門的協(xié)作配合、信息通報機制。

2.建立應(yīng)急管理體系。完善省級應(yīng)急指揮信息系統(tǒng)，健全應(yīng)急調(diào)度指揮、視頻會商、培訓(xùn)演練等決策指揮和應(yīng)急聯(lián)動流程。強化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。打造藥品安全輿情監(jiān)測平臺，加強輿情模塊、數(shù)據(jù)庫建設(shè)，建立涵蓋輿情預(yù)警、研判會商、通報處置、輿論引導(dǎo)等一體化輿情工作體系。

3.加強應(yīng)急能力建設(shè)。組織開展藥品安全應(yīng)急培訓(xùn)、應(yīng)急演練等工作，提升各級監(jiān)管人員對藥品安全事件的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置能力。組建應(yīng)急管理專家?guī)欤?yīng)急事件案例庫，開展藥品安全輿情和重大事故案例研究。探索對新技術(shù)、新設(shè)備應(yīng)用，提升裝備應(yīng)急保障水平。制定應(yīng)急物資儲備標(biāo)準(zhǔn)目錄，做好急救藥品醫(yī)療器械、檢測試劑等應(yīng)急物資儲備。

4.提升應(yīng)急監(jiān)管水平。建立和完善協(xié)助藥械應(yīng)急研發(fā)攻關(guān)機制、應(yīng)急審評審批機制、應(yīng)急檢驗檢測機制，開辟應(yīng)急檢驗檢測綠色通道，提升應(yīng)對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。加強對新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管。

（八）構(gòu)建社會共治共享。

1.發(fā)揮科普宣傳作用。依托全國安全用藥月、全國化妝品安全科普宣傳周、全國醫(yī)療器械安全宣傳周等，全方位宣傳藥品安全監(jiān)管。主動加強與主流媒體、新媒體、自媒體等的交流，主動通報監(jiān)管情況，讓媒體監(jiān)督成為重要約束力量。深入落實《中華人民共和國政府信息公開條例》，強化信息公開和政策解讀，傳遞權(quán)威信息。加強科普宣傳，用群眾聽得懂的話、喜聞樂見的形式，普及用藥安全常識，提升公眾安全防范能力。加強輿情監(jiān)測研判，主動回應(yīng)社會關(guān)切。探索實施藥品安全科普“春蠶”計劃，建立科普資源庫，培育藥品安全科普基地。

2.發(fā)揮社會監(jiān)督作用。大力實施社會監(jiān)督員制度，組建由人大代表、政協(xié)委員，基層群眾自治組織、行業(yè)協(xié)會代表以及媒體記者、律師等組成的藥品監(jiān)管社會監(jiān)督員隊伍。發(fā)揮業(yè)內(nèi)監(jiān)督作用，建立吹哨人制度，強化企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約。暢通投訴舉報渠道，實施有獎舉報，落實投訴舉報快速回應(yīng)機制，提升辦理過程和辦理結(jié)果滿意率。

3.發(fā)揮專業(yè)社團和專家作用。鼓勵指導(dǎo)協(xié)會、學(xué)會以多種形式開展守法誠信宣傳教育，支持協(xié)會、學(xué)會建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，加強行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)自覺守法、誠信經(jīng)營。從不同領(lǐng)域遴選確定一批專家，組建“藥監(jiān)智庫”，充分發(fā)揮專家學(xué)者在決策咨詢、審評審批、監(jiān)督檢查、科普宣傳、風(fēng)險應(yīng)對、應(yīng)急處置等方面的作用，為監(jiān)管提供智力支撐。

三、保障措施

（一）堅持黨建引領(lǐng)。堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，加強黨建引領(lǐng)，發(fā)揮黨總攬全局，協(xié)調(diào)各方的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，帶領(lǐng)廣大黨員干部增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，為規(guī)劃實施提供強大政治保證，充分調(diào)動一切積極因素，形成砥礪奮進的強大動力，凝心聚力把宏偉藍圖變成美好現(xiàn)實。

（二）加強組織領(lǐng)導(dǎo)?？h級以上政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責(zé)。各級、各部門要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批、檢查核查等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。

（三）完善保障機制。切實發(fā)揮本規(guī)劃對“十四五”期間藥品安全監(jiān)管體系建設(shè)的總體指導(dǎo)作用，加強本規(guī)劃與地方規(guī)劃、藥品產(chǎn)業(yè)政策、財政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調(diào)，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制，加大藥品安全監(jiān)管經(jīng)費投入。

（四）嚴格評估指導(dǎo)。將規(guī)劃任務(wù)和建設(shè)項目落實情況作為對各級、各部門藥品安全工作評價的重要內(nèi)容，建立健全規(guī)劃實施評估制度，對主要任務(wù)和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤，實施績效評估，適時監(jiān)測，確保各項目標(biāo)任務(wù)順利完成。

（五）激勵擔(dān)當(dāng)作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，以過硬的黨建、過硬的作風(fēng)鍛造藥品監(jiān)管“鐵軍”。建立健全依法履職免責(zé)、容錯糾錯制度，激勵引導(dǎo)廣大監(jiān)管干部擔(dān)當(dāng)作為。加強人文關(guān)懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。

抄送：省委各部門，省人大常委會辦公廳，省政協(xié)辦公廳，省監(jiān)委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯(lián)。

山東省人民政府辦公廳2021年7月13日印發(fā)