魯政辦字〔2020〕181號(hào)

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：

《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

山東省人民政府辦公廳

2020年12月31日

（此件公開發(fā)布）

山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3工作原則

1.4適用范圍

1.5事件分級(jí)

2組織指揮體系及職責(zé)分工

2.1省級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

2.2市、縣級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)

2.3現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)

3監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警

3.1監(jiān)測(cè)

3.2報(bào)告

3.3預(yù)警

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

4.2先期處置

4.3Ⅰ級(jí)（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.4Ⅱ級(jí)（重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.5Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）應(yīng)急響應(yīng)

4.6信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

5善后與總結(jié)

5.1后續(xù)處置

5.2補(bǔ)償和補(bǔ)助

5.3總結(jié)評(píng)估

6保障措施

6.1組織保障

6.2資金和物資保障

6.3醫(yī)療救治

6.4信息和技術(shù)保障

6.5培訓(xùn)演練和社會(huì)動(dòng)員

7附則

7.1預(yù)案管理

7.2預(yù)案解釋

7.3預(yù)案實(shí)施

1總則

1.1編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《山東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等要求，制定本預(yù)案。

1.3工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、防治結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于山東省境內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。縣級(jí)以上政府參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。

1.5事件分級(jí)

本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級(jí)（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件1）：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）。

2組織指揮體系及職責(zé)分工

2.1省級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

省政府負(fù)責(zé)全省重大藥品安全事件應(yīng)急處置。根據(jù)實(shí)際需要，可依法設(shè)立重大藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱省指揮部），由省政府分管副省長擔(dān)任指揮長，協(xié)助分管副省長工作的省政府副秘書長（省政府辦公廳有關(guān)負(fù)責(zé)同志）、省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)省內(nèi)Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。必要時(shí)，派出工作組指導(dǎo)相關(guān)工作。設(shè)立省指揮部辦公室，辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，辦公室成員由省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志及有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。

2.1.1省指揮部辦公室職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)省指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作。

（2）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。

（3）向省指揮部及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況，與省有關(guān)部門、單位交流信息。

（4）建立會(huì)商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調(diào)宣傳報(bào)道、信息發(fā)布和輿情處置工作。

（5）組織協(xié)調(diào)人員培訓(xùn)、物資儲(chǔ)備、后勤保障、社會(huì)動(dòng)員等相關(guān)工作。

（6）完成省指揮部安排的其他任務(wù)。

2.2市、縣級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)

市、縣（市、區(qū)）政府是本行政區(qū)域藥品安全事件應(yīng)急處置工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，分別負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置，Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）先期處置等工作。

2.3現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)

事件發(fā)生地設(shè)區(qū)的市政府成立現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在省指揮部或工作組的指揮或指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的應(yīng)急處置工作。必要時(shí)，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，由省指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，設(shè)立相應(yīng)工作組。各工作組組成及職責(zé)分工如下：

（1）綜合協(xié)調(diào)組：由省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省交通運(yùn)輸廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急廳、省外辦、省大數(shù)據(jù)局、省能源局、省糧食和儲(chǔ)備局、省通信管理局、青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)、中國鐵路濟(jì)南局集團(tuán)有限公司、民航山東監(jiān)管局等參加，負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送，以及應(yīng)急處置會(huì)議組織和相關(guān)公文處理等工作；組織做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲(chǔ)備調(diào)撥和緊急配送工作；其他應(yīng)急保障工作。

（2）醫(yī)療救治組：由省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局等參加。負(fù)責(zé)組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議。

（3）事件調(diào)查組：由省藥監(jiān)局牽頭，省公安廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局等參加。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。

（4）危害控制組：由省藥監(jiān)局牽頭，省生態(tài)環(huán)境廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急廳等參加。負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關(guān)危害控制工作。

（5）新聞宣傳組：由省委宣傳部、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委網(wǎng)信辦、省衛(wèi)生健康委、省廣電局等參加。負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展事件進(jìn)展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布，加強(qiáng)新聞宣傳報(bào)道；采取多種形式，做好藥品安全知識(shí)科普；收集相關(guān)輿情信息，及時(shí)澄清不實(shí)信息，開展輿情處置和輿論引導(dǎo)。

（6）專家技術(shù)組：由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委牽頭。負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置工作的咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家參與事件調(diào)查處置，向省指揮部提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。

（7）社會(huì)穩(wěn)定組：由省公安廳牽頭，省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省信訪局、省藥監(jiān)局等參加。負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；打擊囤積居奇、哄抬物價(jià)行為。

工作組設(shè)置、組成和職責(zé)可根據(jù)工作需要適時(shí)作出調(diào)整，必要時(shí)可吸收事件發(fā)生地政府及部門有關(guān)人員參加。

3監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警

各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立健全藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

3.1監(jiān)測(cè)

利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等手段，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的監(jiān)測(cè)。

地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測(cè)工作，通過日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及輿情監(jiān)測(cè)等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全事件信息。

根據(jù)需要，各類藥品安全事件的監(jiān)測(cè)信息在相關(guān)部門之間實(shí)現(xiàn)共享。

3.2報(bào)告

3.2.1報(bào)告責(zé)任主體

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)；

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等；

（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（4）市場(chǎng)（藥品）監(jiān)管部門；

（5）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

（6）其他單位和個(gè)人等報(bào)告主體。

3.2.2報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報(bào)告；藥品零售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)（藥品）監(jiān)管部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門報(bào)告。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)（藥品）監(jiān)管部門。

市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時(shí)向本級(jí)政府和上級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告。最遲不得超過2小時(shí)。

（2）接到報(bào)告后，對(duì)報(bào)告內(nèi)容的可靠性進(jìn)行核實(shí)和初步研判，初步認(rèn)定為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場(chǎng)監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局），應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)政府和上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門報(bào)告。事件發(fā)生地市場(chǎng)監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）立即組織人員，赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)，可同時(shí)向省政府（省政府總值班室）、國家藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（3）省藥品監(jiān)管部門、事件發(fā)生地設(shè)區(qū)的市政府接到報(bào)告時(shí)，按照相關(guān)要求應(yīng)立即報(bào)告省政府（省政府總值班室）和上級(jí)監(jiān)管部門，并通報(bào)省衛(wèi)生健康部門。必要時(shí)，將藥品安全事件情況通報(bào)相關(guān)省直部門。

（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時(shí)通報(bào)外事部門。

3.2.3報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

（2）進(jìn)展報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（3）總結(jié)報(bào)告：主要內(nèi)容包括對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

3.2.4報(bào)告方式

初次報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。

3.3預(yù)警

根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見，及時(shí)向上一級(jí)政府和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

根據(jù)各市提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，省政府或相關(guān)部門研究確定發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級(jí)

對(duì)可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)預(yù)警由國家層面確定發(fā)布，二級(jí)預(yù)警由省藥品監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)省政府授權(quán)確定發(fā)布，三級(jí)、四級(jí)預(yù)警由市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)?jiān)O(shè)區(qū)的市政府、縣（市、區(qū)）政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

一級(jí)：有可能發(fā)生Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件。

二級(jí)：有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件。

三級(jí)：有可能發(fā)生Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件。

四級(jí)：有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件。

3.3.2一級(jí)預(yù)警措施

根據(jù)國家層面發(fā)布的一級(jí)預(yù)警，采取相關(guān)措施。

3.3.3二級(jí)預(yù)警措施

根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。

省政府和相關(guān)部門采取以下措施：

（1）做好啟動(dòng)Ⅱ級(jí)（重大）響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；

（3）加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)生地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)；

（4）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話，發(fā)送信息提示；

（5）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息。

地方政府和相關(guān)部門采取以下措施：

（1）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測(cè)；

（2）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；

（3）發(fā)生事件的地區(qū)，做好應(yīng)對(duì)處置工作，根據(jù)情況及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)政府和監(jiān)管部門予以支持和指導(dǎo)；

（4）按照省政府和相關(guān)部門的部署和要求，做好相關(guān)工作，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告。

3.3.4三級(jí)、四級(jí)預(yù)警措施

市、縣（市、區(qū)）級(jí)政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門參照二級(jí)預(yù)警措施制定三級(jí)、四級(jí)預(yù)警措施。

3.3.5預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

一級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由國家層面負(fù)責(zé)。

二級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除：根據(jù)評(píng)估結(jié)果、對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，由省政府或授權(quán)省藥品監(jiān)管部門宣布降低或解除預(yù)警。決定降為三級(jí)預(yù)警的，應(yīng)同時(shí)通知相關(guān)設(shè)區(qū)的市政府和相關(guān)部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

三級(jí)、四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由設(shè)區(qū)的市政府或授權(quán)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全事件的級(jí)別，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）。

發(fā)生藥品安全事件時(shí)，各級(jí)政府及有關(guān)部門應(yīng)按照《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》響應(yīng)的原則，作出相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng)。同時(shí)，應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，以有效控制事件，減少危害和影響。

4.2先期處置

接到藥品安全事件報(bào)告后，在事件發(fā)生地政府領(lǐng)導(dǎo)下，市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作，到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢，對(duì)藥品零售使用環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）對(duì)涉事藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)等采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施。

接到藥品安全事件報(bào)告后，省藥品監(jiān)管部門立即與事件發(fā)生地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省政府和上級(jí)監(jiān)管部門，并根據(jù)情況開展以下工作：

（1）組織對(duì)事件涉及藥品不良反應(yīng)和檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。同時(shí)檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息。

（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對(duì)事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全省通報(bào)以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議。

（3）需暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，提出暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定并組織實(shí)施。

（4）加強(qiáng)對(duì)事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí)組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。根據(jù)事件情況，組織相關(guān)檢查員對(duì)涉及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，必要時(shí)進(jìn)行分析研究。

（5）及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省政府和上級(jí)藥品監(jiān)管部門，并通報(bào)省衛(wèi)生健康部門。

（6）根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)事件性質(zhì)和原因提出意見。

（7）根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時(shí)報(bào)送和發(fā)布相關(guān)信息。

4.3Ⅰ級(jí)（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)

在國家應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。省政府及事件發(fā)生地政府按照國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。

4.4Ⅱ級(jí)（重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.4.1應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅱ級(jí)（重大）標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅱ級(jí)（重大）趨勢(shì)時(shí)，省指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)的建議，確定應(yīng)急響應(yīng)的區(qū)域和范圍，由省政府決定啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。

4.4.2響應(yīng)措施

在省指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要及時(shí)調(diào)集和征用省內(nèi)各類應(yīng)急資源參加應(yīng)急處置工作。建立日?qǐng)?bào)告制度，及時(shí)匯總有關(guān)情況，做好信息報(bào)告通報(bào)等，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。

（2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個(gè)人防護(hù)。

（3）組織開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴省內(nèi)事件發(fā)生地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。如涉及外省企業(yè)或產(chǎn)品的，視情況與外省藥品監(jiān)管部門做好對(duì)接。

（4）組織實(shí)施危害控制。危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，組織藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)緊急召回相關(guān)藥品，責(zé)成相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢并檢驗(yàn)檢測(cè)，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。必要時(shí)委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。同時(shí)，做好其他危害控制相關(guān)工作。

（5）組織分析研判。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，專家技術(shù)組對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時(shí)報(bào)告省指揮部。

（6）組織輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全事件及調(diào)查處理等相關(guān)信息，并開展輿情處置，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

（7）維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。社會(huì)穩(wěn)定組保障商品供應(yīng)、平抑物價(jià)，防止哄搶；嚴(yán)厲打擊造謠傳謠、哄抬物價(jià)、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會(huì)治安的行為。

4.4.3應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整

省指揮部辦公室根據(jù)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢(shì)等，及時(shí)提請(qǐng)決定啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的政府調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或過度。

4.4.4應(yīng)急響應(yīng)的終止

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)單位和專家研判結(jié)果，經(jīng)省指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由決定啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的政府作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。

4.5Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）應(yīng)急響應(yīng)

4.5.1市、縣（市、區(qū)）政府參照Ⅱ級(jí)（重大）響應(yīng)應(yīng)急處置措施，按照分級(jí)響應(yīng)原則，分別制定Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般）響應(yīng)應(yīng)急處置措施。

4.5.2各級(jí)政府應(yīng)及時(shí)將事件處置情況報(bào)告上一級(jí)政府。

4.5.3省政府對(duì)于Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件進(jìn)行密切跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。根據(jù)情況和需要，在全省范圍內(nèi)對(duì)事件所涉藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報(bào)有關(guān)設(shè)區(qū)的市政府。

4.5.4設(shè)區(qū)的市政府對(duì)Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件進(jìn)行密切跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。

4.6信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

4.6.1信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

4.6.2Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布；Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全事件信息，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件由事發(fā)地設(shè)區(qū)的市政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全事件由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市政府和設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)管部門備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

4.6.3事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.6.4信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等為主，必要時(shí)通過授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)等方式，做好輿論引導(dǎo)工作。

5善后與總結(jié)

5.1后續(xù)處置

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對(duì)相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，對(duì)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整生產(chǎn)和使用政策建議。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

5.2補(bǔ)償和補(bǔ)助

藥品安全事件后，各級(jí)政府應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)進(jìn)行合理評(píng)估，給予補(bǔ)償。

5.3總結(jié)評(píng)估

藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。

6保障措施

6.1組織保障

各級(jí)政府應(yīng)建立健全高效、統(tǒng)一的組織保障體系，做好藥品安全事件應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。應(yīng)加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后，能及時(shí)有效完成處置工作。

6.2資金和物資保障

各級(jí)發(fā)展改革部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目立項(xiàng)審批工作。各級(jí)財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)。各級(jí)政府及相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用；使用儲(chǔ)備物資后需及時(shí)補(bǔ)充。

6.3醫(yī)療救治

藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)緊急醫(yī)學(xué)救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，開展救治。

6.4信息和技術(shù)保障

各級(jí)政府應(yīng)建立完善藥品安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)，暢通信息報(bào)告渠道，確保藥品安全事件的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。藥品檢查檢驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置力量建設(shè)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

6.5培訓(xùn)演練和社會(huì)動(dòng)員

各級(jí)政府組織開展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練。根據(jù)實(shí)際需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門、單位對(duì)社會(huì)公眾廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識(shí)的普及教育，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識(shí)和科學(xué)應(yīng)對(duì)能力。

7附則

7.1預(yù)案管理

市、縣（市、區(qū)）級(jí)政府參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，組織修訂本地藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級(jí)政府備案。疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案未出臺(tái)前，參照本預(yù)案執(zhí)行。

藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

7.2預(yù)案解釋

本預(yù)案由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。

7.3預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（魯食藥監(jiān)宣急〔2014〕130號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：

1.藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn).pdf

2.山東省藥品安全事件相關(guān)部門職責(zé).pdf

抄送：省委各部門，省人大常委會(huì)辦公廳，省政協(xié)辦公廳，省監(jiān)委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯(lián)。

山東省人民政府辦公廳2020年12月31日印發(fā)