魯政辦發(fā)〔2020〕21號

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），加快建立我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，提升藥品現(xiàn)場檢查能力和安全保障水平，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出以下實施意見。

一、工作目標

深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求，到2020年年底，完成省級藥品檢查員隊伍建設(shè)。再經(jīng)過3-5年的努力，逐步建立起一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，與我省藥品監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

二、主要任務(wù)

（一）構(gòu)建省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省級藥品監(jiān)管部門要建立與藥品監(jiān)管任務(wù)相匹配的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，重點強化疫苗、血液制品、無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險品種檢查員隊伍建設(shè)。加大對下級藥品檢查員隊伍建設(shè)的支持力度，加強指導(dǎo)，強化培訓(xùn)。（省委編辦、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負責）

（二）加強藥品檢查機構(gòu)建設(shè)。充分發(fā)揮省級藥品審核查驗機構(gòu)作用，加強省級藥品檢查員隊伍日常管理。省級藥品監(jiān)管部門可在藥品生產(chǎn)集聚、條件允許的地區(qū)加強藥品檢查工作力量，實施就近檢查和常態(tài)化檢查，并加大對創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵支持利用第三方機構(gòu)開展藥品檢查工作。（省委編辦、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負責）

（三）明確藥品檢查事權(quán)劃分。除承擔國辦發(fā)〔2019〕36號文件明確的職責外，省級藥品監(jiān)管部門重點加強疫苗、血液制品、無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險品種生產(chǎn)過程的日常檢查；市縣級市場監(jiān)管部門配合做好藥品檢查員抽調(diào)工作。藥品檢查工作支出責任由同級財政部門承擔。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委編辦、省財政廳負責）

（四）完善藥品檢查工作機制。省級藥品監(jiān)管部門要制定檢查工作手冊，嚴格按制度和流程開展檢查工作，提高檢查工作制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)，選派專業(yè)技術(shù)人員實施派駐檢查和日常檢查，實行嚴格的屬地監(jiān)管。探索建立跨區(qū)域藥品檢查協(xié)作機制，開展跨省互派檢查員、檢查結(jié)果互認等工作。（省藥監(jiān)局負責）

（五）落實檢查員配置要求。進一步優(yōu)化省級專職藥品檢查員配備，提升藥品監(jiān)管行政執(zhí)法技術(shù)支撐能力。建立專、兼職檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機制，由省級藥品監(jiān)管部門依程序統(tǒng)籌調(diào)配使用。各級市場監(jiān)管部門具有相關(guān)檢查資質(zhì)的人員，可作為省級兼職藥品檢查員，納入省級藥品檢查員庫調(diào)配使用。同時，從醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校等單位中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，對檢查中涉及的技術(shù)問題提供專業(yè)意見。（省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負責）

（六）加強檢查員隊伍管理。研究制定省級藥品檢查員管理辦法，建立藥品檢查員遴選、考評、培訓(xùn)、獎懲、職級升降和退出機制，對檢查員隊伍實行動態(tài)管理。完善藥品檢查員技術(shù)職稱、崗位設(shè)置、薪酬待遇等制度機制。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省財政廳、省人力資源社會保障廳負責）

合理設(shè)定和適當提高省級藥品審核查驗機構(gòu)高級專業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例，對疫苗等高風險藥品檢查領(lǐng)域技能業(yè)績突出、行業(yè)領(lǐng)域公認的優(yōu)秀檢查員，晉升專業(yè)技術(shù)等級相應(yīng)常設(shè)崗位無空缺的，可按規(guī)定申請?zhí)卦O(shè)崗位予以聘用。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳負責）

（七）持續(xù)提升檢查員能力。加強藥品檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提升檢查員隊伍整體素質(zhì)。省級藥品監(jiān)管部門建立藥品檢查員教育培訓(xùn)工作平臺，在高等院校、科研機構(gòu)、大型藥品骨干企業(yè)建立實訓(xùn)基地，聯(lián)合培養(yǎng)高素質(zhì)藥品檢查員。緊密跟蹤國際藥品檢查發(fā)展前沿，積極開展藥品檢查科學(xué)研究。（省藥監(jiān)局負責）

（八）保障檢查員薪酬待遇。建立與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度、檢查任務(wù)量及績效考核結(jié)果相匹配的薪酬待遇分配制度。落實藥品檢查員同工同酬及參加工傷保險、意外傷害保險政策。按照國家和省有關(guān)規(guī)定實施表彰獎勵，充分調(diào)動檢查員工作積極性。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省財政廳、省人力資源社會保障廳負責）

（九）建立檢查員紀律約束和監(jiān)督機制。貫徹落實國家藥品檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范，建立藥品檢查員行前廉政談話、事后回訪等制度，建立失職追責、盡職免責制度，引導(dǎo)和規(guī)范藥品檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負責）

三、保障措施

各級、各有關(guān)部門要將藥品檢查員隊伍建設(shè)列入重要議事日程，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省級市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門牽頭推進，機構(gòu)編制、財政、人力資源社會保障等有關(guān)部門加強協(xié)調(diào)配合和支持。各級、各有關(guān)部門要加大投入力度，完善經(jīng)費保障機制，為檢查員開展檢查工作提供必要條件。加強信息化建設(shè)，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫，強化移動終端和過程記錄等設(shè)備的配備和使用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)提升檢查效能。

山東省人民政府辦公廳

2020年11月20日