魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕4號

省局相關(guān)處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：

《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年10月20日

山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法

第一條　為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，完善質(zhì)量保證體系，明確企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的權(quán)利和責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全和有效，根據(jù)國家藥品管理的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條　山東省行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其特定的質(zhì)量管理人員對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動進(jìn)行管理，對藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性進(jìn)行內(nèi)部審核，由其批準(zhǔn)藥品放行并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的制度。

第四條　藥品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，參與企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動的管理，并承擔(dān)產(chǎn)品最終放行責(zé)任的高級管理人員。

第五條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)的受權(quán)人管理制度，為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

第六條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)是受權(quán)人制度實施的主體。持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對上市銷售的藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，其受權(quán)人承擔(dān)藥品上市放行的直接責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其受權(quán)人承擔(dān)藥品出廠放行的直接責(zé)任。

第七條　省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全省受權(quán)人制度實施情況進(jìn)行監(jiān)督管理；根據(jù)職責(zé)分工，區(qū)域檢查分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實施受權(quán)人制度的日常監(jiān)督管理工作。

第八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將受權(quán)人制度實施情況作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，并作為對持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的重要依據(jù)。

第九條　受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）全職在崗人員；堅持原則，遵紀(jì)守法；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)，正確理解和掌握實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)；

（三）熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備監(jiān)督、指導(dǎo)企業(yè)各部門實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和履行受權(quán)人職責(zé)的能力，熟悉所負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

第十條　不同類別企業(yè)受權(quán)人還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

疫苗生產(chǎn)企業(yè):應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級以上職稱，并具有五年以上相關(guān)領(lǐng)域藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的經(jīng)驗。

血液制品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）知識，本科學(xué)歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年以上血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，具有三年以上從事血液制品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

生物制品、生化藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等）知識，并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實履行職責(zé)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)：具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格），具有五年以上中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并具有一年以上的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)：具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械、工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并具有一年以上的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第十一條　受權(quán)人主要職責(zé)：

（一）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

（二）承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律法規(guī)、藥品注冊和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定和要求；

（三）在產(chǎn)品放行前，出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；

（四）參與企業(yè)組織的產(chǎn)品質(zhì)量分析會議、年度質(zhì)量回顧分析會議，了解企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴情況、企業(yè)實施的糾正預(yù)防措施情況和企業(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況，參與對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的系統(tǒng)分析，查找并消除藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患。

第十二條　受權(quán)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人就以下情形主動做好與監(jiān)督管理部門的配合、報告和溝通工作：

（一）在企業(yè)接受檢查期間，積極配合檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后，督促企業(yè)按時將缺陷項目的整改情況上報監(jiān)督管理部門；

（二）對企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和時限要求及時上報；

（三）其他應(yīng)當(dāng)與監(jiān)督管理部門溝通的情形。

第十三條　受權(quán)人在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證放行藥品生產(chǎn)符合藥品注冊和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求，并對以下內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)：

（一）主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過確認(rèn)或者驗證；所有相關(guān)的廠房、設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、儀器等經(jīng)過確認(rèn)并處于可控狀態(tài)；

（二）已完成所有必要的檢查、檢驗，并綜合評判實際生產(chǎn)條件（記錄）真實可靠、符合要求；

（三）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成，滿足已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)相關(guān)主管人員簽字；

（四）有關(guān)變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或者備案等變更已得到批準(zhǔn)或者備案；

（五）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均有明確的解釋或者說明，或者已經(jīng)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，已經(jīng)一并進(jìn)行了處理；

（六）疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前已取得批簽發(fā)合格證明。

受權(quán)人對每批放行藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，藥品未經(jīng)受權(quán)人簽字批準(zhǔn)不可放行。

第十四條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定第九條要求確定受權(quán)人，并由法定代表人與其簽訂《藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書》。

持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品分類、生產(chǎn)廠區(qū)等實際情況確定受權(quán)人。需要確定多個受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)在每個受權(quán)人授權(quán)書中明確負(fù)責(zé)放行的廠區(qū)和產(chǎn)品范圍。

第十五條　受權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證載明，按照登記事項進(jìn)行管理。相關(guān)事項按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）等有關(guān)程序規(guī)定進(jìn)行辦理。

第十六條　受權(quán)人因故不在崗時，可以將其職責(zé)臨時轉(zhuǎn)授相關(guān)專業(yè)人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍及授權(quán)時限，轉(zhuǎn)授權(quán)期間，受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十七條　接受受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)的人員，應(yīng)當(dāng)具備與受權(quán)人職責(zé)相適應(yīng)的資質(zhì)和工作能力，并經(jīng)受權(quán)人培訓(xùn)后上崗。

第十八條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)受權(quán)人工作和職權(quán)轉(zhuǎn)授的書面規(guī)程，相關(guān)規(guī)定和記錄應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，存檔備查。

第十九條　受權(quán)人應(yīng)當(dāng)積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織開展的培訓(xùn)教育活動，不斷提高業(yè)務(wù)水平和工作能力。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為受權(quán)人參加培訓(xùn)教育提供條件。

第二十條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實施受權(quán)人制度，違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。

第二十一條　有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門公開曝光：

（一）授權(quán)的受權(quán)人不符合本辦法第九條規(guī)定的條件，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門限期改正后仍不符合條件的；

（二）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不為受權(quán)人履行本辦法第十一條規(guī)定的職責(zé)提供必要權(quán)力和資源的；

（三）受權(quán)人任職期間因企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其他人員干擾無法履行本辦法第十一條規(guī)定的職責(zé)的；

（四）其他不符合本辦法的情形。

第二十二條　山東省行政區(qū)域內(nèi)實施藥品關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)的原料藥、藥用輔料、包裝材料和容器等生產(chǎn)企業(yè)參照本辦法執(zhí)行。

第二十三條　本辦法自2020年12月1日起施行，有效期至2025年11月30日。2009年7月31日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度暫行規(guī)定〉的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2009〕19號）同時廢止。

附件：藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書（式樣）