山東省人民政府令

第335號

《山東省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法》已經(jīng)2020年7月27日省政府第80次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自2020年10月1日起施行。

省長　李干杰

2020年8月20日

山東省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法

第一條　為了促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展，提升健康醫(yī)療服務水平，滿足公眾健康醫(yī)療需求，培育經(jīng)濟發(fā)展新動能，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的采集、匯聚、存儲、開發(fā)、應用及其監(jiān)督管理等活動，適用本辦法。

本辦法所稱健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是指在疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的，以容量大、類型多、存取速度快、應用價值高為主要特征的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)集合，以及對其開發(fā)應用形成的新技術、新業(yè)態(tài)。

第三條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)活動應當堅持政府主導、開放融合、創(chuàng)新驅(qū)動、安全可控原則，嚴格遵守生物安全、網(wǎng)絡安全等法律、法規(guī)，依法保守國家秘密、商業(yè)秘密，保護個人隱私以及維護信息安全。

第四條　縣級以上人民政府應當將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開發(fā)應用納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，組織制定、實施有利于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)創(chuàng)新融合發(fā)展和人才培養(yǎng)的政策措施，構建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈，探索“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務新模式，推動健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

第五條　縣級以上人民政府大數(shù)據(jù)主管部門、衛(wèi)生健康主管部門負責健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導、組織實施工作，網(wǎng)信、公安、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理等部門在各自職責范圍內(nèi)做好相關工作。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構根據(jù)省人民政府的授權，承擔健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的日常管理等工作，并可以通過依法委托、購買服務、協(xié)議合作等方式建設、運營、維護和使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺。

第六條　政府有關部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構和健康服務企業(yè)應當按照健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄和相關標準規(guī)范，依法開展數(shù)據(jù)采集。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理等部門編制，報省人民政府大數(shù)據(jù)主管部門備案。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄由基礎信息、公共衛(wèi)生、計劃生育、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品管理、新型業(yè)態(tài)等組成。

第七條　政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構和國有健康服務企業(yè)，應當依法將其提供服務產(chǎn)生的健康醫(yī)療相關數(shù)據(jù)匯聚到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺。

鼓勵前款規(guī)定之外的數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位，將其產(chǎn)生的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)匯聚到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺。

法律、法規(guī)對個人隱私和個人信息保護另有規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

第八條　省人民政府大數(shù)據(jù)主管部門、衛(wèi)生健康主管部門應當會同有關部門，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開放機制，明確共享開放的具體規(guī)定和評估機制。

縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當采取措施，推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺與醫(yī)療衛(wèi)生機構建立共享機制。

第九條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構應當通過政務信息資源交換共享平臺為有關行政機關提供數(shù)據(jù)共享服務。

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于政府信息和政務數(shù)據(jù)的，依照《中華人民共和國政府信息公開條例》《山東省電子政務和政務數(shù)據(jù)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第十條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構應當按照下列規(guī)定對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行分類管理：

（一）對涉及商業(yè)秘密、個人隱私或者依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定不得開放的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，列為不予開放數(shù)據(jù)；

（二）對數(shù)據(jù)安全和處理能力要求較高、時效性較強或者需要持續(xù)獲取的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，列為有條件開放數(shù)據(jù)；

（三）其他健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，列為無條件開放數(shù)據(jù)。

對列為不予開放數(shù)據(jù)和有條件開放數(shù)據(jù)的，應當在相應的清單中列明法律、法規(guī)等依據(jù)。

第十一條　對無條件開放數(shù)據(jù)，公民、法人和其他組織可以通過健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺獲取。

對有條件開放數(shù)據(jù)，由健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構與數(shù)據(jù)使用單位簽訂數(shù)據(jù)使用協(xié)議后進行定向開放。協(xié)議應當明確數(shù)據(jù)的使用范圍、條件、數(shù)據(jù)產(chǎn)品、保密責任和安全措施等內(nèi)容。

對不予開放數(shù)據(jù)，經(jīng)相關權利人同意開放或者依法進行脫敏、脫密等技術處理后，可以進行開放，但法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第十二條　依法獲得數(shù)據(jù)使用權的數(shù)據(jù)使用單位應當依照法律、法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定進行數(shù)據(jù)應用與服務技術研發(fā)，保證數(shù)據(jù)安全，其依法獲得的數(shù)據(jù)開發(fā)收益受法律保護。

第十三條　縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當充分利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺，構建“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務模式，推進網(wǎng)上健康咨詢、預約診療、檢查檢驗結(jié)果互認和臨床科研數(shù)據(jù)整合共享，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源引領作用，推動覆蓋全人口全生命周期的預防、治療、康復和健康管理一體化電子健康服務。

第十四條　縣級以上人民政府應當加強公共衛(wèi)生業(yè)務信息系統(tǒng)建設，推進醫(yī)療機構與公共衛(wèi)生機構信息共享、業(yè)務協(xié)同，建立智慧化預警多點觸發(fā)機制，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件預警與響應能力。

第十五條　鼓勵支持教學科研機構與衛(wèi)生健康等部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構和企業(yè)合作，開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展技術研究和成果轉(zhuǎn)化，提高健康醫(yī)療人工智能技術水平和醫(yī)用器械裝備、健康醫(yī)療產(chǎn)品制造水平，促進健康醫(yī)療智能產(chǎn)業(yè)升級。

第十六條　鼓勵支持健康醫(yī)療業(yè)務與大數(shù)據(jù)技術深度融合，構建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈，與健康養(yǎng)老、家政服務、餐飲旅游、休閑健身、環(huán)境保護、商業(yè)保險等協(xié)同發(fā)展，創(chuàng)新健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用新業(yè)態(tài)。

第十七條　縣級以上人民政府應當積極運用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)對醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)、居民健康等情況的評價結(jié)果，健全醫(yī)療服務監(jiān)測機制，推進醫(yī)療服務價格、醫(yī)療保險支付、藥品招標采購等業(yè)務協(xié)同應用。

第十八條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構、數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位、數(shù)據(jù)使用單位應當嚴格落實網(wǎng)絡安全主體責任，制定安全管理制度和應急預案，組織開展數(shù)據(jù)安全風險評估和安全防護演練，及時處置數(shù)據(jù)安全事件，保護個人信息和數(shù)據(jù)安全。

第十九條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機構、數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位、數(shù)據(jù)使用單位應當建立安全預警和信息報告制度，加強日常檢查和監(jiān)測預警，及時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)泄露等異常情況，立即采取應急措施并按照規(guī)定程序向網(wǎng)信、公安、大數(shù)據(jù)等部門報告。

第二十條　違反本辦法規(guī)定，數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位和數(shù)據(jù)使用單位未按照健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄和相關標準規(guī)范組織開展數(shù)據(jù)采集工作，或者利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)實施違法行為的，依照《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》等法律、法規(guī)追究法律責任。

第二十一條　違反本辦法規(guī)定，縣級以上人民政府大數(shù)據(jù)主管部門、衛(wèi)生健康主管部門和其他有關部門在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十二條　本辦法自2020年10月1日起施行。